미생물 시험 전문 업체 바이오로드랩입니다.

지난 포스팅에서 안전성 평가 제도에 대해서 안내 드렸었는데요.

오늘은 앞으로 도입될 국내 화장품 안전성 평가 세부기준과 유럽, 중국의 기준에 대해 알아보도록 하겠습니다.

국가별 안전성 평가 세부기준

아래 비교표를 보시면 국내 기준(안)과 유럽 및 중국의 기준은 거의 비슷합니다.

중국에서는 부록으로 필요한 정보(자료)가 직접적으로 기재되어 있으며, 해당 자료는 국내와 유럽에도 적용됩니다.

국내 화장품에도 안전성평가가 2026년부터 도입될 예정이고(2년유예) 그 방향성이 유럽과 중국에 따라 준비되고 있습니다.

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안전성 평가는 크게 두가지(안전성 정보, 평가)로 구분 됩니다.

안전성 정보는 아래와 같습니다.

1. 정량/정성 조성 정보 (의도/비의도적 원료 자료)

2. 물리화학적 특성

3. 안정성 자료

4. 미생물 특성 (방부력 시험 자료)

5. 불순물/포장재 정보

6. 예상한 가능한 제품 사용 방법

7. 제품 노출량 정보 (타입, 적용부위, 사용빈도, 대상자, 피부흡수율 등)

8. 물질 노출 정보 (경로에 따른 노출량 계산)

9. 원료 물질 독성 정보 (전신 및 최대 무독성량)

10. 유해 사례에 대한 자료

11. 추가 정보 (인체적용시험자료, 타분야에서의 수행된 안전성 평가 자료 등)​

위 안전성 정보를 수집하고 난 뒤, 자격을 갖춘 안전성 평가자는 이를 평가하여 평가결론 및 도출을 진행하여,

사용상 주의사항 또는 사용 부위 표기하거나 안전하지 않다고 판단되는 원료 또는 공정을 변경할 수 있으며, 마지막으로 평가자의 자격 증명 및 안전성 평가 승인으로 안전성 평가는 끝이 납니다.

국내 많은 화장품 제조업에서 미생물 방부력 시험(보존 시스템)의 유효성 확인을 진행하고 있지 않습니다.

방부력 시험 자료는 현재 국내에서 수출하는 거의 모든 국가에서 필수로 요구하고 있는 사항이며, 국내에도 안전성 평가 의무화가 시행되어 유예기간에 있으므로  제품 연구개발 단계에서 미리 준비하는 것이 바람직하겠습니다.

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PIF는 제품 출시 후 10년간 EU 내에 보관해야 하며 등록 전 반드시 준비가 되어 있어야 합니다.

모든 자료가 준비가 되어 있다면 CPNP 등록 자체는 1~2일이면 충분합니다.

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사전 준비 자료 중 준비 시간이 가장 오래 걸리는 시험은 방부력 시험입니다.

각국 시험법(ISO, USP, PCPC, EP등) 가이드라인에 따라 28일차까지 시험하도록 되어 있기 때문입니다. 미리 사전에 준비하셔서 일정에 차질 없도록 하시기 바랍니다.

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바이오로드랩에서는 CPNP 등록에 필요한 미생물 평가항목 5가지 및 방부력 시험이 가능하오니, 

연락 주시기 바랍니다.

화장품의 중대한 안전 문제는 대부분 미생물에서 비롯된다.

안전성을 확보하기 위해서는 미생물 평가가 아주 중요합니다.

기존에는 옵션이였던 보존제 평가(방부력 시험)가 필수가 되었습니다.

방부력 시험은 균주 관리에서부터 시험 절차가 까다롭기 때문에 신뢰성 확보가 힘듭니다.

신뢰성과 비용을 고려한다면 전문 업체 의뢰가 합리적인 대안이 될 수 있습니다. 

미생물 시험 전문 업체인 바이오로드랩에서는 국제 분석 능력 평가 우수 업체이므로 시험 데이터의 신뢰를 확보하고 있으며, 여러 데이터를 제공하여 연구 개발에 활용 하실 수 있습니다. 또한 영문 레포트를 발행하여 수출 자료로 활용이 가능합니다. 

방부력 시험 및 미생물 시험이 필요하신 경우, 아래 번호로 연락 주시기 바랍니다.

이 지 원 Lee, ji won

경영지원팀 l 팀장

바이오로드랩 l BIOROADLAB

Mobile. 010 5551 2582 l Fax. 043 567 5476

E-mail. bio@bioroadlab.com