미생물 시행 전문 업체 바이오로드랩입니다.

최근 식품의약품안전처에서는 안전성 평가 제도에 대해 정책 설명회를 진행하였습니다.

안전성 평가 제도가 의무화 됨에 따라 많은 분들이 관심을 가지실거라 생각되어 이번 포스팅을 준비했습니다.

​그럼 안전성 평가에 대해 알아보도록 하겠습니다.

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안전성 평가란?

정상적 또는 합리적으로 예상할 수 있는 사용 조건에서 사용될 때, 인체의 건강에 안전함을 확인하기 위하여 화장품이 안전한지 입증하는데 필요한 미생물학적 화학적 데이터를 수집하고 이를 기반으로 제품의 안전성을 평가 하는 것을 말합니다. 안전성을 확보하기 위해 여러 PIF(product information file 이하 PIF)를 수집하고 자격을 갖춘 안전성 평가자가  이를 평가하도록 되어 있습니다.

​안전성 평가 제도 도입 배경

제도 도입 배경은 크게 2가지가 있습니다.​

첫번째 이유는 소비자 안전 확보입니다. 기존 품질 관리 방식은 사후 처리 성격이 강해서 사전에 예방하는 시스템이 부족했습니다. 그렇기때문에 사전에 PIF를 수집하고 평가하여 사전에 발생할 수 있는 문제를 예방하는데 목적이 있습니다.

두번째 이유는 글로벌 경쟁력 강화입니다. 국내 화장품 수출 상위 10개국 중에 7곳이 안전성 평가 의무화를 시행하고 있습니다. 세계 시장의 트랜드를 반영하여 수출 경쟁력을 강화하는데 목적이 있습니다. 

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안전성 평가 제도 도입 시기

안전성 평가 제도 의무화 시점은 2026년이며, 유예기간은 2년입니다. 

단계별 도입을 추진하여 2028년을 목표로 하고 있습니다. 

아래 표와 같이 연매출 10억이 넘는 기업 대상으로 먼저 시행이 되며 3년 동안 제품군이 서서히 확대됩니다.

*생산 및 수입 10억 미만 업체, 기존 제품(~27년)은 31년부터 안전성 평가 의무화

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도입 방향

기업 스스로 자사의 화장품 안전함을 입증하고 관련 자료를 보유해야 합니다.

다만, 안전성 평가 자료 제출의 의무는 없지만 식약처 요청이 있는 경우, 제출하여야 하며

관련 자료는 제조일로부터 10년간 보유해야합니다.

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안전성 평가자 자격

안전성 평가 방법에 앞서, 평가를 하기 위해선 자격을 갖춘 안전성 평가자를 선임하여 이를 평가 및 관리 해야합니다. 평가자 자격은 아래 표를 참고해주시기 바랍니다. 학위/비학위는 식약처 협의체 대학원을 통해 취득할 수 있습니다.

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안전성 평가 방법

안전성 평가는 크게 두가지(안전성 정보, 평가)로 구분 됩니다.

안전성 정보는 아래와 같습니다.

1. 정량/정성 조성 정보 (의도/비의도적 원료 자료)

2. 물리화학적 특성

3. 안정성 자료

4. 미생물 특성 (방부력 시험 자료)

5. 불순물/포장재 정보

6. 예상한 가능한 제품 사용 방법

7. 제품 노출량 정보 (타입, 적용부위, 사용빈도, 대상자, 피부흡수율 등)

8. 물질 노출 정보 (경로에 따른 노출량 계산)

9. 원료 물질 독성 정보 (전신 및 최대 무독성량)

10. 유해 사례에 대한 자료

11. 추가 정보 (인체적용시험자료, 타분야에서의 수행된 안전성 평가 자료 등)

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위 안전성 정보를 수집하고 난 뒤, 자격을 갖춘 안전성 평가자는 이를 평가하여 평가결론 및 도출을 진행하여,

사용상 주의사항 또는 사용 부위 표기하거나 안전하지 않다고 판단되는 원료 또는 공정을 변경할 수 있으며, 마지막으로 평가자의 자격 증명 및 안전성 평가 승인으로 안전성 평가는 끝이 납니다.

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화장품의 중대한 안전 문제는 대부분 미생물에서 비롯된다.

안전성을 확보하기 위해서는 미생물 평가가 아주 중요합니다.

기존에는 옵션이였던 보존제 평가(방부력 시험)가 필수가 되었습니다.

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방부력 시험은 균주 관리에서부터 시험 절차가 까다롭기 때문에 신뢰성 확보가 힘듭니다.

신뢰성과 비용을 고려한다면 전문 업체 의뢰가 합리적인 대안이 될 수 있습니다. 

미생물 시험 전문 업체인 바이오로드랩에서는 국제 분석 능력 평가 우수 업체이므로 시험 데이터의 신뢰를 확보하고 있으며, 여러 데이터를 제공하여 연구 개발에 활용 하실 수 있습니다. 또한 영문 레포트를 발행하여 수출 자료로 활용이 가능합니다. 

방부력 시험 및 미생물 시험이 필요하신 경우, 아래 번호로 연락 주시기 바랍니다.

이 지 원 Lee, ji won

경영지원팀 l 팀장

바이오로드랩 l BIOROADLAB

Mobile. 010 5551 2582 l Fax. 043 567 5476

E-mail. bio@bioroadlab.com

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