식품의약품안전처(식약처) 정책 관련 자주하는 질문에 게시된 내용 업로드합니다. 

이번 질의문답 중 맞춤형화장품판매업자의 의무인 품질,회수의 책임에 관련된 내용입니다. ​

식약처에서는 소분되거나 혼합 제조된 화장품의 경우에는 품질, 회수의 책임을 맞춤형화장품판매업자의 의무로 명시하고 있는 것으로 미루어보았을때 화장품제조업,화장품책임판매업과 동일하게 하나의 업으로서 보고 있는 것으로 판단됩니다. 화장품법에서는 유통화장품 안전관리 기준에 관한 사항을 정하고 있으며 제조, 수입한 화장품에 대하여 해당 규정에 맞게 관리가 되어야 합니다. 

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 유통화장품 안전관리 시험항목은 납, 니켈 , 비소, 수은, 안티몬, 카드늄, 디옥산, 메탄올, 포름알데하이드, 프탈레이트류, 미생물한도 ( 총호기성생균수 시험법, 특정세균 시험법), 내용량, pH 시험법이 있습니다.  타 항목의 경우 화장품책임판매업자의 성적서로도 대체가 가능하나, 소분/혼합 등의 제조과정 중 발생 할 수 있는 미생물의 오염은 혼합, 소분의 행위 후 완성된 제품에서 이루어져야하므로 성적서의 대체가 어려운 실정입니다. 따라서, 최종 단계 제품에서의 미생물 오염도 평가(미생물 한도 시험 및 특정세균 시험)를 진행하시는것을 권장드립니다.

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미생물의 경우 부적합시에는 전량 회수해야하며 부적합품을 출하해서는 안됩니다. 또한 인체에 직접적으로 해를 끼치기 때문에 매우 중요합니다.  16년도 발생한 아모레퍼시픽의 오일틴트 특정 호수의 경우 미생물 기준치 초과로 인해 포진,구순염,수포 등 부작용이 속출하여 회수,환불 조치가 이루어진 사례가 있습니다. 

출처 : 그린포스트코리아(http://www.greenpostkorea.co.kr)

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미생물 오염 사례는 물에서 검출되는 녹농균과 그 부류가 대다수를 차지합니다. 제조용수는 미생물오염에 취약하며 잘못된 세척,관리는 언제든지 내성균을 키울 가능성이 높습니다. 미생물은 살아 있는 생명체기 때문에 언제나 가변적으로 1마리가 순식간에 증식할 수도 기준치에 육박하다가 감소경향을 띄기도 합니다. 기준 범위 내라도 안심 할 수 없는 이유입니다. 

미생물 오염에 대한 관리는 오염된 생균수, 오염 균종, 오염원 파악, 발생 원인 조사와 개선등 지속적인 모니터링이 필수 입니다.​

자사 바이오로드랩은 화장품 제조업체 및 책임판매업체와의 방부력 시험 제휴로 시험 관리가 지속적으로 이루어지고 있으며 내성균 관련 미생물 데이터를 보유하고 있어, 검출된 균에 대한 경향 분석이 용이합니다. 최근 진행한 시험자 적격성 평가에서는 '우수' 평가를  받았으며,  모든 시험자에 대한 주기적인 시험자 적격성 평가를 진행하고 있어, 보다 신뢰도 높은 데이터를 제공합니다. 

균 검출이 기준치를 초과하는 경우에는 지속적인 관찰로 미생물 사멸 추이를 분석해드리고 있습니다. 

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맞춤형화장품 관련한 식약처 질의 응답 내용에 대해서 참고바랍니다. 

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식약처 질의 응답 내용

Q. 둘 이상의 화장품책임판매업자로부터 내용물 또는 원료를 공급받아 하나의 맞춤형화장품을 조제할 수 있는지?​

≫ 맞춤형화장품으로 소비자에게 판매하기 전에 둘 이상의 화장품책임판매업자로부터 제공받은 내용물 및 원료를 혼합하여 품질 등을 미리 확인 및 검증한 경우 가능할 것으로 판단됨

최종 혼합·소분되어 소비자에게 판매되는 맞춤형화장품은 일반화장품과 같이「화장품 안전기준 등에 관한 규정(고시)」제6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준에 적합해야 함 

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​Q. 맞춤형화장품에 혼합할 내용물이나 원료의 수입은 화장품책임판매업자만 할 수 있는지?​

≫ 현행 화장품 법령 상 화장품의 내용물은 화장품책임판매업자만 수입할 수 있으므로 맞춤형화장품에 사용될 내용물을 수입하는 경우 수입 단계에서부터 화장품책임판매업자가 공급하여야 함

맞춤형화장품 혼합에 사용되는 원료는 화장품 법령 상 수입자의 제한은 없으며, 맞춤형화장품판매업자가 원료를 수입하여 사용하는 경우 품질관리 등을 철저히 하여 맞춤형화장품 조제에 사용해야 할 것임

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Q. 맞춤형화장품에 혼합할 내용물이나 원료는 화장품책임판매업자로부터만 구입할 수 있는지?​

≫ 현행 화장품 법령 상 화장품의 내용물은 화장품책임판매업자만 판매할 수 있으므로 맞춤형화장품에 사용될 내용물은 화장품책임판매업자로부터 구입하여야 함

맞춤형화장품 혼합에 사용될 원료는 화장품 법령 상 공급처의 제한은 없으며, 다만 맞춤형화장품판매업자는 원료에 대한 품질관리 등을 철저히 하여 맞춤형화장품에 조제에 사용해야 할 것임 

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Q. 맞춤형화장품으로 혼합·소분된 제품에 대한 품질관리를 맞춤형화장품판매업자가 해야 하는지? 

​≫ 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 조제에 사용되는 내용물·원료의 안전기준 등 적합 여부 및 혼합·소분 범위에 대한 안전성을 사전에 확인하여야 하며, 소비자에게 판매되는 제품에 대하여 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」제6조에 따른 유통화장품 안전관리 기준에 적합하게 관리하여야 하는 등 맞춤형화장품의 안전 및 품질관리에 대한 책임이 있음 

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Q. 맞춤형화장품에 사용될 원료나 내용물에 대한 품질관리를 맞춤형화장품판매업자가 해야 하는지?​

≫「화장품법 시행규칙」제12조의2제2호가목에서는 맞춤형화장품판매업자가 혼합,소분 전에 사용하는 내용물과 원료에 대한 품질성적서를 확인하도록 규정하고 있음

맞춤형화장품판매업자는 내용물과 원료에 대한 품질관리를 직접 실시할 수 있으며, 직접 품질관리를 실시하기 어려운 경우에는 내용물과 원료를 제공하는 화장품책임판매업자 등의 품질성적서를 통하여 품질이 적절함을 확인하여야 함 

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이상입니다.