이번 게시글은 식품의약품안전처 공고 제2020-229호 영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성,보관에 관한 규정의 제정고시(안)을 게시합니다.  [화장품법]  제 4조 2 및 [화장품법 시행규칙] 제 10 조의 3 제3항에 따른 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시, 광고 하려는 경우 해당 화장품에 대한 안전성 자료의 작성 및 보관방법  등에 세부사항을 규정하고 있습니다. 본 고시는 영유아 또는 어린이 사용 화장품 관리에 적정을 기하고자 제정되어 알려드립니다. 

​

이와 관련하여 의견수렴은 2020년 6월 19일(금)까지 대한화장품협회(이메일: jenko@kcia.or.kr)에서 받고있습니다. 

*  검토 의견서 양식 [붙임2] 

화장품책임업자의 의무

1.  품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위한 품질관리업무절차서를 작성, 보관해야함

2.  문서,기록에 관하여 제정,개정 시 품질관리 업무 절차서에 따라 문서의 승인,배포,보관 등을 해야함 

3. 품질관리 업무 절차서를 제정,개정 했을 시 해당 문서에 개정날짜,사유를 작성,보관해야한다.

4. 인쇄본 전자매체를 이용하여 제품별 안전성자료를 안전하게 보관해야하며, 사본, 백업자료 등을 생성 유지할 수 있습니다. 

​

제품별 안전성 자료의 작성방법 및 절차

1. 제품 및 제조방법에 대한 설명자료

 - 제품에 대한 설명 자료 ( 제품표준서 갈음 대체 가능 )

 - 제조방법에 대한 설명 자료 (제조관리기록서 갈음 대체 가능)

2. 화장품의 안전성 평가자료

- 제조시 사용된 원료 및 제품의 안전성 평가자료

  * 원료 : 제조과정 중 제거되어 최종 제품에 남아있지 않은 성분 제외 

  * 완제품 : 유통화장품 안전관리기준에 적합함을 검토한 자료 포함

- 사용 후 이상사례 정보의 수집,검토,평가 및 조치 관련 자료

   * 신속,정기보고,안전성 정보의 검토 및 평가, 후속조치한 내용 포함하여 작성

- 제품의 안전성 평가결과

   * 원료, 완제품, 이상사례 등에 대한 자료를 바탕으로한 평가결과 작성

3. 제품의 효능 효과에 대한 증명자료

- 기능성화장품의 효능,효과에 대한 증명자료

   * 심사 결과 자료 및 보고서 포함

- 제품의 표시 광고 실증자료

​

제품별 안전성 자료의 보관기간

1. 화장품의 1차 포장에 사용기한을 표시하는 경우

- 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시ㆍ광고한 날부터 마지막으로 제조ㆍ수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지의 기간. 이 경우 제조는 화장품의 제조번호에 따른 제조일자를 기준으로 하며, 수입은 통관일자를 기준으로함

2. 화장품의 1차 포장에 개봉 후 사용기간을 표시하는 경우

- 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시ㆍ광고한 날부터 마지막으로 제조ㆍ수입된 제품의 제조연월일 이후 3년까지의 기간. 이 경우 제조는 화장품의 제조번호에 따른 제조일자를 기준으로 하며, 수입은 통관일자를 기준으로 함

​

기타사항 

* 폐기 시 화장품 책임판매관리자의 책임 하에 가능

* 고시 시행일 이전 제품별 안전성 자료를 작성, 보관하고 있는 품목에 대해서는  고시에 따라 작성한 것으로 봄 

* 재검토 기한 : 식품의약품안전처장은 2020.07.01 기준 매 3년이 되는 시점마다 타당성을 검토하여 개선의 조치 진행해야함

​

이상입니다. 

​

​

​