미생물 시험 전문 업체 바이오로드랩입니다.

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유럽 수출에 필요한 CPNP 인증에 대한 내용에 이어 미국 화장품 수출에 필요한

모크라(MoCRA)에 대한 내용을 준비했습니다.

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MoCRA란?

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)

2022년 12월 통과된 미국의 화장품 규제 현대화법입니다.

해당 법안은 제품의 안전성과 책임성이 대폭 강화하기 위해 통과 되었습니다.

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MoCRA 적용 대상

적용 대상은 크게 3가지 입니다.

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- 미국에 수출되는 모든 화장품

- 미국 내 제조 및 가공되는 화장품 제조시설

- 브랜드 소유자 및 책임자

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국내 화장품을 미국으로 수출하는 경우에는 MoCRA 적용 대상입니다.

제조업체(국내)는 미국 FDA에 관련 시설과 제품 정보를 등록하고 관리 책임자를 지정해야 합니다.

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등록 대상 및 정보 요건

* 등록된 정보는 매년 FDA에 갱신 의무가 있으며, 등록 마감일은 연말입니다.

MoCRA 필요 서류

아래 서류를 미리 준비하고 MoCRA 등록 진행을 진행하시는걸 권장 드립니다.

FDA에서 안전성 자료를 요청할 시, 15일 이내에 대응해야 합니다.

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- 방부력 시험 결과 보고서 

- 미생물 시험 결과 보고서 (특정균 포함)

- 중금속 시험 결과 보고서

- Certificate of Analysis(COA)

- MSDS(Material Safety Data Sheet)

- TRA(Toxicological Risk Assessment)

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사전 준비 자료 중 준비 시간이 가장 오래 걸리는 시험은 방부력 시험입니다.

각국 시험법(ISO, USP, PCPC, EP등) 가이드라인에 따라 28일차까지 시험하도록 되어 있기 때문입니다. 미리 사전에 준비하셔서 일정에 차질 없도록 하시기 바랍니다.

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바이오로드랩에서는 MoCRA 등록에 필요한 미생물 평가항목 5가지 및 방부력 시험이 가능하오니, 연락 주시기 바랍니다.

화장품의 중대한 안전 문제는 대부분 미생물에서 비롯된다.

안전성을 확보하기 위해서는 미생물 평가가 아주 중요합니다.

기존에는 옵션이였던 보존제 평가(방부력 시험)가 필수가 되었습니다.

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방부력 시험은 균주 관리에서부터 시험 절차가 까다롭기 때문에 신뢰성 확보가 힘듭니다.

신뢰성과 비용을 고려한다면 전문 업체 의뢰가 합리적인 대안이 될 수 있습니다. 

미생물 시험 전문 업체인 바이오로드랩에서는 국제 분석 능력 평가 우수 업체이므로 시험 데이터의 신뢰를 확보하고 있으며, 여러 데이터를 제공하여 연구 개발에 활용 하실 수 있습니다. 또한 영문 레포트를 발행하여 수출 자료로 활용이 가능합니다. 

방부력 시험 및 미생물 시험이 필요하신 경우, 아래 번호로 연락 주시기 바랍니다.

이 지 원 Lee, ji won

경영지원팀 l 팀장

바이오로드랩 l BIOROADLAB

Mobile. 010 5551 2582 l Fax. 043 567 5476

E-mail. bio@bioroadlab.com

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